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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

NEWSLETTER KALENDERWOCHE 46/2009

Angaben auf Prüfzertifikaten der Hersteller

Werden Hilfs- oder Wirkstoffe für die Rezepturherstellung bestellt, so werden vom Hersteller oder Lieferanten in der Regel Prüfzertifikate mitgeliefert. Diese müssen in der Apotheke auf Gültigkeit, Plausibilität und Vollständigkeit geprüft werden. Ein Prüfzertifikat muss bestimmte Mindestangaben enthalten:

Das Zertifikat muss den Vorgaben einer gültigen Monographie (Ph. Eur., DAB, DAC) entsprechen. Ist keine Monographie vorhanden, kann in Ausnahmefällen auch eine Prüfvorschrift eines pharmazeutischen Rohstofflieferanten verwendet werden, wenn Sie den allgemeinen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs entspricht.

Alle Vorgaben der Monographie müssen auf dem Prüfzertifikat aufgelistet und mit einem eindeutigen Untersuchungsergebnis versehen sein.

Die Chargenbezeichnung der Substanz muss mit der angegebenen Chargenbezeichnung des Zertifikats übereinstimmen.

Das Prüfzertifikat muss von einer sachkundigen Person unterzeichnet sein.

Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind, kann auf die Komplettprüfung der Substanz in der Apotheke verzichtet werden, das heißt die Apotheke muss bei der Eingangsprüfung nur die Identität der vorliegenden Substanz feststellen. Dabei kann auf die zweite Identifikationsreihe der Monographie oder auf Alternativverfahren des DAC zurückgegriffen werden.

 

Ist jedoch eine Angabe fehlerhaft oder nicht vorhanden, so ist eine Komplettprüfung, entsprechend den Vorgaben der zugrunde liegenden Monographie, durchzuführen. Aus diesem Grund ist die Kontrolle der Prüfzertifikate zwingend notwendig und sollte entsprechend auf dem Prüfprotokoll dokumentiert werden.





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