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DAC/NRF

 

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DEUTSCHER ARZNEIMITTEL-CODEX
NEUES REZEPTUR-FORMULARIUM

DAC/NRF IM KURZPORTRAIT

Aufgaben des DAC/NRF

Kernaufgaben

Aktualisierung des DAC/NRF-Werkes:

Beratung durch Kommission, Bearbeitung im Laboratorium, Redaktionelle Umsetzung

 

Weitere Aufgabenfelder

Online-Angebot: u.a. „Rezepturhinweise“ und "Rezepturenfinder" zur Recherche sowie Beantwortung von Apotheken-Anfragen.

 

Die Ausgangsstoffe zur Arzneimittelherstellung müssen hinsichtlich ihrer Qualität strenge Normen erfüllen. Die Forderungen an Identifikation, Reinheit und Gehalt sind im amtlichen Arzneibuch enthalten. Probleme bereiteten in der Apothekenpraxis allerdings die Prüfung der Stoffe, die weder im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.), im Deutschen Arzneibuch (DAB) noch im Homöopathischen Arzneibuch (HAB) beschrieben sind. Um diese Lücke zu schließen, beschloss die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V.  1967 die Herausgabe eines Ergänzungsbuches zum Arzneibuch. Die erste Ausgabe erschien 1972 unter dem Titel „Deutscher Arzneimittel-Codex“ (DAC). Gemäß dieser ursprünglichen Intention werden DAC-Monographien inzwischen als anerkannte Standards von industriellen Herstellern für die Prüfzertifikate der Ausgangsstoffe nach ApBetrO sowie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auch für die Zulassung der Fertigarzneimittel herangezogen, hierunter Standardzulassungen nach § 36 AMG. Das dem DAC vor der Zusammenführung der beiden Werke 2013 assoziierte „Neue Rezeptur-Formularium“ (NRF) hat seit 1983 durch standardisierte Formeln und apothekengerechte Herstellungstechniken eine wichtige Funktion in der pharmazeutischen Qualitätssicherung der Rezepturarzneimittel.

 

Herausgeber des DAC/NRF-Werkes ist die ABDA  – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V. Sie beruft die mit unabhängigen Experten besetzte Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex und Neues Rezeptur-Formularium  (DAC/NRF-Kommission). Unter deren wissenschaftlicher Beratung wird sichergestellt, dass bei allen Monographien und Texten der anerkannte Stand der Pharmazeutischen Wissenschaften berücksichtigt ist, dass nur gesundheitlich unbedenkliche und keine fragwürdigen Ausgangsstoffe und Arzneimittel monographiert werden und dass obsolete Rezepturen gestrichen werden. Monographien und Texte werden in den eigenen Laboratorien in Eschborn erarbeitet und redaktionell umgesetzt.

 

Heute enthält DAC/NRF neben den bisherigen Texten gemeinsame „Allgemeine Vorschriften“ mit dem wichtigen Glossar, Prüfanweisungen für DAC/NRF-Defekturarzneimitteln und elektronische
DAC/NRF-Tools“ für Herstellung und Prüfung, die Beilage "Tabellen für die Rezeptur - Plausibilitätsprüfung in der Apotheke" auch als Print-Fassung. Aus dem früheren „DAC-Teil“ stammen neben allgemeinen Methoden und Anlagen 276 Monographien für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, pflanzliche Drogen und Zubereitungen. Die Vorschriften sind nach den Vorgaben des amtlichen Arzneibuches aufgebaut und verwenden, soweit möglich, die analytischen Methoden und Reagenzien des Europäischen Arzneibuchs. Stets wird darauf geachtet, dass zumindest der Identitätsnachweis in jedem normal ausgerüsteten Apothekenlaboratorium durchgeführt werden kann. Allgemeine Hinweise mit wichtigen Texten zur Herstellung in der Apotheke sowie Herstellungsvorschriften für Stammzubereitungen zur Verwendung in Arzneimitteln stammen aus dem früheren „NRF-Teil“. Seit 2007 vereinfachen DAC Prüfverfahren zur Alternativen Identifizierung von mehreren Hundert Ausgangsstoffen die Eingangsprüfung in der Apotheke, ohne dabei die Qualität der Überprüfung zu mindern.

 

Manche der NRF-Rezepturarzneimittel, die mangels geeigneter Fertigarzneimittel im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit rezepturmäßig verschrieben werden, stehen im Zusammenhang mit der „Compassionate-Use“- und „Orphan-Drug“-Problematik. Entsprechende Nischen der Pharmakotherapie liegen vor allem bei der Lokalanwendung in der Dermatologie, der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, der Ophthalmologie und der Zahnmedizin sowie bei speziellen pädiatrischen Dosierungen. Nur wenige Zubereitungen sind aus den weitgehend obsoleten Deutschen Rezeptformeln (DRF) übernommen worden. Jedoch sind zahlreiche Vorschriften der letzten in der DDR amtlichen Formelsammlung, den Standardrezepturen 1990 (SR) adaptiert worden.

 

Seit 2008 gibt es DAC/NRF neben dem Loseblattwerk auch als elektronische Fassung auf DVD-ROM, seit 2012 in halbjährlichen Aktualisierung. Seit Herbst 2013 lässt sich das Werk für Abonnenten auch online nutzen.





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